建设单位（用人单位）名称

安徽诺宇生物制药有限公司

地理位置

安徽省马鞍山市慈湖高新区天门大道与慈湖路交叉口西南角

联系人

王维

项目名称

安徽诺宇生物制药有限公司放射性药物研发生产制造产业园项目放射性职业病危害预评价

项目简介

诺宇医药专注于原创性诊疗一体化创新放射性药物的研发及产业化。其研发的诊疗一体化放射性药物在癌症诊断及难治性癌症治疗上，相较传统治疗手段具有不可比拟的优势。例如，诺宇的靶向内照射治疗药物，通过将靶向载体分子与核素偶联后注射进肿瘤患者体内，利用靶向分子的“定向输送”，携带的“核弹头”可精准抵达癌症发生部位并实施“精准打击”。这种靶向放疗手段弥补了传统放疗无法抵达癌症深层次部位的劣势，对胰腺癌、肾癌等复发难治性癌症的治疗意义重大。

企业为此制定了一系列放射性药物的生产落地方案，为了年实现销售额10亿元的目标，经过慎重考虑，选址在马鞍山市慈湖区天门大道与慈湖路交叉口西南角作为放射性药物生产研发的新基地，实现长三角的诊疗一体化配套。

本项目相关放射性药物在生产中会产生放射性职业病危害，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《工作场所职业卫生管理规定》等国家有关法律法规，建设单位应当进行放射性职业病危害预评价。据此，安徽诺宇生物制药有限公司委托中钢集团马鞍山矿山研究总院股份有限公司对放射性药物研发生产制造产业园项目进行放射性职业病预评价。中钢集团马鞍山矿山研究总院股份有限公司组织专业人员对本项目进行现场调查，根据有关法规和标准编制了本项目放射性职业病危害预评价报告书。

参与项目人员名单

付学好（皖05F2022038）、石聪（皖05F2022039）、徐凯（皖05F2022040）、党锦涛（皖05F2025041）

现场调查人员及时间

党锦涛、付学好2025年9月19号

建设单位（用人单位）陪同人

李小康

现场采样人员及时间

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建设单位（用人单位）陪同人

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实验室检测人员

及时间

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建设项目（用人单位）存在的职业病危害因素

X射线、γ射线、β射线

评价结论与建议

结论：

1、根据《国家卫生健康委办公厅关于公布建设项目职业病危害风险分类管理目录的通知》国卫办职健发〔2021〕5号规定，以及《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》中的表A.2的分类（乙级非密封放射性物质工作场所），并通过对工作场所的放射性职业病危害因素的强度、潜在危险性、接触时间、职业病危害防护措施和发生职业病的风险程度等综合分析，本评价报告从放射防护角度考虑认为，该建设项目属于职业病危害严重类项目。

2、建设项目平面布局合理，监督区和控制区划分明确，受照射剂量经过估算均满足GB18871-2002的要求。

3、建设项目拟采取的辐射屏蔽防护设计厚度均满足标准限值要求。

4、本项目已配置的放射工作人员，拟建立并保存相关档案，项目建成后，用人单位进一步落实本项目放射工作人员的职业健康管理事宜。

5、公司已成立放射防护安全管理小组，已制定相关放射防护管理制度，拟进一步补充和完善现有放射防护管理制度。

建议：

1、该用人单位应按照本评价报告所确认的防护设计方案施工，若有变动应重新委托开展放射性职业病危害预评价。

2、依据《放射工作人员职业健康管理办法》、《放射工作人员健康要求及监护规范》有关内容，在试生产前应组织放射工作人员在具有相应职业健康检查资质的机构进行上岗前职业健康检查；定期组织在岗期间职业健康检查及离岗人员离岗时的职业健康检查；生产过程中对受到应急照射和事故照射的工作人员，建设单位应当及时组织进行应急职业健康检查和必要的医学处理。

3、放射防护管理领导小组的人员配置、职能分工需要进一步明确，尽快完善放射防护管理组织及成员职责。

4、该用人单位须做放射性职业病防护设施设计专篇。

技术审查专家组评审意见

专家组同意《报告书》通过评审。

（1）细化工艺流程和人员接触方式、时间的调查分析；

（2）补充各放射工作场所排风、视频监控、固定剂量监测探头、门禁等设施示意图；

（3）与会专家的·其它意见一并修改。

备注：评审时间2025年11月27日